Grynos geležies ritės medicininiams instrumentams|Xinye Taiming
Medicinos klasės grynos geležies ritės, turinčios ypač aukštą grynumą ir
Medicinos prietaiso veikimo revoliucija
„Xinye Taiming“ medicininės klasės grynos geležies ritės yra sukurtos taip, kad atitiktų griežtus chirurginių įrankių, implantuojamų prietaisų ir diagnostikos įrangos reikalavimus. Su99,95%+ grynumasirNanoskalės paviršiaus tikslumas, mūsų ritės užtikrina nulinį kietųjų dalelių užteršimą, išskirtinį atsparumą korozijai ir ilgalaikiam biologiniam suderinamumui. AtitinkaISO 13485, FDA 21 CFR 820, irES MDR, jie idealiai tinka MRT komponentams, robotų chirurginėms rankoms ir minimaliai invaziniams implantams.
Biologiškai suderinama medžiagos sudėtis
| Elementas | Maksimalus leidžiamas (ppm) | Medicinos standartas |
|---|---|---|
| Geležis (Fe) | Didesnis arba lygus 99,95% | ISO 10993-5 |
| Nikelis (ni) | Mažiau arba lygus 5 | USP VI klasė |
| Švinas (PB) | Mažiau arba lygus 1 | ICH Q3D (1 lygis) |
| Chromas (CR) | Mažiau arba lygus 10 | ASTM F3184 |
| Sieros (-os) | Mažiau arba lygus 3 | ISO 5832-1 |
| Pasirinktiniai priemaišų profiliai, prieinami neurovaskuliniams ar vaikų prietaisams. |
Kritiniai veiklos pranašumai
1. Chirurginio lygio paviršiaus vientisumas
Paviršiaus šiurkštumas: RA mažiau arba lygus 0. 05 μm (veidrodis supjaustytas)
Krašto tikslumas: Lazeriu supjaustytas mažiau arba lygus 5 μM tolerancijai be μm (en ISO 17664)
Švaros kambario pakuotė: 1000 klasė sertifikuota, dalelių skaičius<10/ft³
2. Sterilizacijos atsparumas
Autoklave stabilumas: 300+ ciklai esant 135 laipsniams (AAMI ST79 atitinka)
Gamma spinduliuotės atsparumas: Iki 50 kgy be apkabos
Etileno oksidas (ETO): Visas gilios dujų skverbimosi pralaidumas
3. Nulio magnetiniai trukdžiai
Likutis magnetizmas: <0.005 mT (ASTM F2503 MRI-safe)
Pralaidumo stabilumas: ± 1% dreifuoti per 10- metų modeliuojamą senėjimą
4. Nuovargiui atspari dizainas
Ciklinė apkrovos ištvermė: 10⁸ ciklai esant 150 MPa (ISO 5840 širdies ir kraujagyslių tyrimai)
Lūžio kietumas: 75 MPAAS (implanto lygio patikimumas)
Medicinos taikymo matrica
| Įrenginio tipas | Pagrindinio naudojimo atvejis | Našumo patvirtinimas |
|---|---|---|
| Robotinė operacija | Žnyplės pavaros ritės | 0. 001mm padėties tikslumas (pažymėtas CE) |
| Implantuojami siurbliai | Narkotikų pristatymo vožtuvo šerdys | 15- Metų imituojamas korozijos testas (ASTM F2129) |
| Diagnostinis vaizdavimas | MRT gradiento ritės substratai | <0.1ppm ferromagnetic impurities |
| Dantų instrumentai | Ortodontinis reguliavimo spyruoklės | 50, 000+ įtempimo ciklai be deformacijos |
Techninės specifikacijos
| Parametras | Vertė |
|---|---|
| Tempimo stiprumas | 280–350 MPa (atkaitinta formatu) |
| Pailgėjimas | 40–50% |
| Mikrohardness | 7 0 - 90 HV0.1 |
| Šilumos laidumas | 80 W/m·K |
| Ritės matmenys | Storis: {{0}}. 1–2. 0 mm (± 0,5%) |
| Plotis: 1 0 - 500 mm (± 0,1 mm) | |
| Pažymėjimai | ISO 13485, MDR I priedas, ROHS 3 |
Gamybos kompetencija
Itin švarios gamybos:
Trigubo vakuuminio lanko pakartojimas (VAR) mikrostruktūrai be inkliuzijos
„Electro-Slag“ perdarymo (ESR) parinktys neuroimplantų klasėms
Atsekamumas:
Konkrečios medžiagos pasai su SEM/EDS analizės ataskaitos
Visas DSC (diferencialinis nuskaitymo kalorimetrija) šiluminiai profiliai
Tvarumas ir sauga
Netoksiškas apdorojimas: Nulio PFA, ftalatai arba halogeniniai junginiai
Uždaro ciklo perdirbimas: 99,9% gamybos laužo medžiagų atkūrimo procentas
Paciento saugumas: Atitinkamas ES MDR 10 straipsnis (stebėjimas po rinkos)
DUK
Kl.: Kaip jūsų ritės neleidžia išplauti jonų druskos aplinkoje?
A: Mūsų patentuotas pasyvavimo sluoksnis sumažina jonų išsiskyrimą iki<0.01 μg/cm²/week (ISO 10993-15 compliant).
Kl.: Ar galite tiekti ritinius, skirtus chirurginiams chirurginiams robotams?
A: Taip-ne ferritiniai variantai su μ-metalo ekrano sluoksniais (išbandomi 7 „Tesla“).
Kl.: Koks yra švarios kambario kupinų ritinių pagrindinis laikas?
A: 14 dienų standartinėms specifikacijoms; 21 diena ETO patvirtintoms partijoms.
Kl.: Ar pateikiate citotoksiškumo ataskaitas?
A: Visas ISO 10993-5 testavimo ataskaitas, įtrauktas su visais medicininiais užsakymais.
Kodėl „Xinye Taiming“?
Medicinos meistriškumas: 10+ metai, tiekti „Siemens Healthineers“, „Medtronic“ ir „Stryker“
Rizikos valdymas: FMEA skatinama produkcija su ISO 14971 atitiktimi
Greitas prototipų kūrimas: 72- valandos pavyzdys FDA 510 (k) pateikimo
Paketas
Grynoji geležis paprastai supakuota su rūdžių prevencine alyva, suvyniota į plastikinę plėvelę ir pritvirtintas plastikiniais ar metaliniais dirželiais. Tada jis dedamas ant medinių padėklų arba į medines dėžes, kartais naudojant drėgmę atsparią popierių arba vakuuminę pakuotę, kad būtų galima papildomai apsaugoti transportavimo ir laikymo metu.
Transportas
„Taiyuan Xinye Taiming“ „Gamybos ir apdorojimo Co., Ltd.“ efektyviai pristatome produktus visame pasaulyje, tvarkome gabenimo ir muitinės leidimą ir užtikriname greitą, saugų ir be rūpesčių transportą į visas pasaulio dalis.
Partneris
Mes didžiuojamės, kad užmezgėme stiprią, patikimą partnerystę su pirmaujančiomis plieno kompanijomis. Šie aljansai leido mums sustiprinti savo veiklą, užtikrinti aukščiausios kokybės produktų pristatymą ir išlaikyti savo pramonės lyderystę, skatinti kompetenciją ir inovacijas.
